国家药监局药审中心关于发布《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单(第一批)》的通知
【法宝引证码】CLI.4.5344464
- 制定机关：
- 发文字号：药审业〔2026〕163号
- 公布日期：2026.05.20
- 施行日期：2026.05.20
- 时效性：
- 效力位阶：
- 法规类别：
国家药监局药审中心关于发布《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》的通知
（药审业〔2026〕163号）
按照国家药品监督管理局的部署，为指导申请人按照ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（以下简称M13A）相关要求开展研发，药审中心起草了《M13A技术指导原则有关事项的说明》（见附件1），并根据M13A的技术要求遴选出第一批低风险制剂清单（见附件2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
对于清单外品种，申请人经充分研究后认为属于低风险的，可提出Ⅲ类沟通交流会议申请，同时提交相关资料及初步研究数据。经
······
© 北大法宝：(www.pkulaw.cn)专业提供法律信息、法学知识和法律软件领域各类解决方案，是全国目前数据最丰富、内容最权威、功能最强、更新最快、用户最多的综合法律信息平台。劳动法宝为您提供丰富的参考资料，正式引用法规条文时请与标准文本核对。